เชื่อว่าสำหรับผู้ประกอบการที่มีผลิตภัณฑ์อาหาร คงเล็งเห็นถึงศักยภาพในตลาดสหรัฐอเมริกา เพราะเป็นตลาดที่มีขนาดใหญ่ ถ้าได้ส่งออกสินค้าไปจำหน่ายย่อมสร้างรายได้ให้แก่ธุรกิจได้เติบโต แต่ก่อนที่จะส่งอาหารไปอเมริกา ผู้ประกอบการจำเป็นจะต้องเข้าใจถึงกฎระเบียบ US FDA ว่าคืออะไรเสียก่อน รวมถึงรู้ถึงความสำคัญเพื่อนำมาปรับใช้ในการส่งออกสินค้าในอนาคต
สำหรับผู้ประกอบการ ที่อยากรู้ว่ากฎระเบียบ US FDA มีข้อกำหนดอย่างไร เราสรุปทุกเรื่องที่ควรรู้มาไว้ให้แล้วในบทความนี้
รู้จัก US FDA กันก่อน
US FDA (The United States Food and Drug Administration) คือองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบ คัดกรอง และกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นยา อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอางต่าง ๆ ที่จัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพ รวมถึงปกป้องสุขภาพ และสร้างมาตรฐานความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคในประเทศทุกคน
หน้าที่ US FDA ที่ผู้ประกอบการต้องรู้
บทบาทและหน้าที่ของ US FDA คือการออกกฎระเบียบและมาตรฐานการปฏิบัติต่าง ๆ โดยควบคุมตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตไปจนถึงการบริโภค รวมถึงการให้คำอนุญาตในการจัดจำหน่ายสินค้าภายในประเทศ และตรวจสอบสินค้าที่ส่งเข้ามาจำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาที่ด่านนำเข้า
นอกจากนี้ US FDA ยังมีหน้าที่ในการออกจดหมายเตือนไปยังผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า หากตรวจพบสินค้าที่ไม่ได้มาตรฐาน รวมถึงการออกประกาศเตือนผู้บริโภค และออกคำสั่งเรียกคืนสินค้าที่ไม่ปลอดภัยออกจากตลาด
ในส่วนของผู้ประกอบการอาหารในประเทศไทย ถึงแม้ว่าจะผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยแล้ว แต่หากไม่ผ่านการรับรองของ US FDA ก็จะไม่สามารถส่งสินค้าไปขายได้ จึงควรให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ US FDA เช่นกัน เพื่อเพิ่มโอกาสสร้างยอดขายให้แก่ธุรกิจต่อไป
ประเภทของสินค้าที่ต้องจด US FDA
สำหรับประเภทสินค้าที่ต้องจด US FDA สามารถแบ่งออกได้เป็น 8 หมวดหมู่ด้วยกัน ดังต่อไปนี้
อาหาร (Food)
ประกอบด้วย
- อาหารเสริม
- อาหารแปรรูป
- น้ำขวด
- วัตถุเจือปนอาหาร
- อาหารทารก
ยา (Drugs)
ประกอบด้วย
- ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ทั้งชื่อแบรนด์และยาสามัญ)
- ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์)
ผลิตผลทางชีวภาพ (Biologics)
ประกอบด้วย
- วัคซีนสำหรับมนุษย์
- เลือดและผลิตภัณฑ์เลือด
- ผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด
- ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อและเนื้อเยื่อ
- สารก่อภูมิแพ้
เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)
ประกอบด้วย
- เครื่องมือทั่วไป เช่น ที่กดลิ้น ผ้าปูเตียง
- เทคโนโลยีที่ซับซ้อน เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ
- อุปกรณ์ทันตกรรม เช่น รากฟันเทียม
ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี (Electronic Products That Give Off Radiation)
ประกอบด้วย
- เตาอบไมโครเวฟ
- อุปกรณ์เอกซเรย์
- ผลิตภัณฑ์เลเซอร์
- อุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง
- โคมไฟไอปรอท
- ตะเกียง
เครื่องสำอาง (Cosmetics)
ประกอบด้วย
- สารเติมแต่งสีที่พบในผลิตภัณฑ์แต่งหน้า
- มอยส์เจอไรเซอร์
- คลีนเซอร์บำรุงผิว
- น้ำยาทาเล็บ
- น้ำหอม
ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสัตวแพทย์ (Veterinary Products)
ประกอบด้วย
- อาหารสัตว์ (ปศุสัตว์)
- อาหารสัตว์เลี้ยง
- ยาและอุปกรณ์สัตวแพทย์
ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Tobacco Products)
ประกอบด้วย
- บุหรี่
- บุหรี่ยาสูบ
- ม้วนยาสูบ
- ยาสูบไร้ควัน
5 สิ่งต้องรู้ในการส่งอาหารไปอเมริกาตามมาตรฐาน US FDA
- เข้าใจกฎข้อบังคับของ US FDA
ผู้ประกอบการที่ต้องการส่งอาหารไปจำหน่ายยังประเทศสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้องศึกษาและเข้าใจกฎข้อบังคับของ US FDA อย่างถี่ถ้วน โดยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.fda.gov/ - ลงทะเบียนสถานประกอบการกับ US FDA
ผู้ประกอบการต้องลงทะเบียนโรงงาน (Food Facility Registration) กับทาง US FDA ของสหรัฐอเมริกาล่วงหน้า ก่อนการส่งออกสินค้าไปจำหน่าย ซึ่งการลงทะเบียน US FDA ต้องยื่นผ่านเอเยนต์ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น - จัดตั้งตัวแทนประสานงาน US FDA
สำหรับผู้ประกอบการธุรกิจอาหารในประเทศไทย ที่ต้องการส่งสินค้าไปจำหน่ายยังสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้องมีตัวแทนเอเยนต์ในสหรัฐฯ ที่จะทำหน้าที่ติดต่อประสานงานกับ US FDA โดยตรง รวมถึงการยื่นเอกสารการลงทะเบียน US FDA ด้วย - ติดฉลากสินค้าให้ครบถ้วน
ผู้ประกอบการควรดำเนินการติดฉลากสินค้าให้ครบถ้วน ดังนี้- ฉลากแสดงข้อมูลทางโภชนาการ (Nutrition Information Labeling)
– ฉลากบรรจุภัณฑ์แสดงปริมาตรสุทธิบรรจุ (Net Weight)
– ฉลากแสดงปริมาณไขมันชนิดทรานส์ (Tran’s Fat Acids)
– ฉลากแสดงข้อมูลคุณค่าทางโภชนาการ และส่วนประกอบของอาหาร (Statement of Ingredients)
– ฉลากอาหารก่อภูมิแพ้ (Food Allergen Labeling)
– ฉลากแสดงประเทศแหล่งกำเนิดสินค้า (Country of Origin Labeling: COOL) - เลือกใช้บริการขนส่งที่ได้มาตรฐานและปลอดภัย
ผู้ประกอบการควรเลือกใช้บริการขนส่งสินค้าไปอเมริกาที่ได้มาตรฐาน ที่เข้าใจในกฎข้อบังคับของ US FDA เป็นอย่างดี และสามารถทำเอกสารแจ้งล่วงหน้าถึงการนำเข้าสินค้าอาหาร (Priority Notice of Import Foods) เพื่อช่วยอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการ ก็จะสามารถให้เจ้าของกิจการสามารถดำเนินธุรกิจได้อย่างราบรื่น
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการส่งอาหารไปอเมริกาอย่างปลอดภัยและได้มาตรฐาน เลือกใช้บริการขนส่งกับ Karton Express เรามีเจ้าหน้าที่ทำเอกสาร US FDA Prior Notice ฟรี หรือหากผู้ประกอบการต้องการทดสอบตลาดก่อน และยังไม่พร้อมสำหรับการจดทะเบียน US FDA เรายังมาพร้อมกับ Solution ที่จะช่วยให้คุณสามารถส่งอาหารไปอเมริกาได้โดยยังไม่ต้องจดทะเบียน US FDA ที่สำคัญเรายังมีผู้ให้บริการขนส่งให้เลือกมากที่สุด ในราคาคุ้มค่า ส่งเร็ว ส่งไว ครบจบในที่เดียว สามารถตรวจสอบราคาค่าส่งอาหารไปอเมริกาได้ที่เว็บไซต์ของเราเลย หรือเข้ามาสอบถามเพิ่มเติม ได้ที่ @kartonexpress
ข้อมูลอ้างอิง:
- การเริ่มต้นธุรกิจส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา. สืบค้นเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2567 จาก https://www.ditp.go.th/contents_attach/93333/93333.pdf
- คำแนะนำผู้ผลิต/ส่งออกสินค้าอาหารรายใหม่ที่ยังไม่เคยส่งสินค้าไปยังสหรัฐอเมริกา. สืบค้นเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2567 จาก https://www.ryt9.com/s/expd/1033004
- องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration: FDA) ประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นอาหารเพื่อสุขภาพ (Healthy Foods). สืบค้นเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2567 จาก https://lawforasean.krisdika.go.th/File/files/องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา%20(Food%20and%20Drug%20Administration%20FDA)%20ประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นอาหารเพื่อสุขภาพ%20(Healthy%20Foods).pdf
ประเทศปลายทาง
รายละเอียดพัสดุ
